Klinische Studien bei Brustkrebs

Klinische Studien zu Brustkrebs sichern die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von neuen Therapieansätzen. Für teilnehmende Patientinnen können sich dabei einige Vorteile ergeben.

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien sind kontrollierte wissenschaftliche Untersuchungen, die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit neuer Wirkstoffe oder Therapieansätze prüfen. Sie sind wichtiger Bestandteil des Zulassungsprozesses von neuen Medikamenten. Alle derzeitig verfügbaren Therapien bei Brustkrebs sind das direkte Ergebnis klinischer Studien.

Wie läuft eine klinische Studie zu Brustkrebs ab?

Nachdem sich ein neuer Wirkstoff gegen Brustkrebs im Tierversuch als unbedenklich und wirksam herausgestellt hat, wird er in einer klinischen Studie an Menschen getestet. Klinische Studien verlaufen nach klar definierten Vorgaben. In drei verschiedenen Phasen erhalten zunächst gesunde Studienteilnehmerinnen und dann Brustkrebspatientinnen den neuen Wirkstoff unter kontrollierten Bedingungen. 

Phase I einer klinischen Studie

Die Phase I dient der Erforschung der Verträglichkeit des Wirkstoffes und dessen Aufnahme und Wirkweise im Körper. An Phase I-Studien nimmt in der Regel nur eine geringe Anzahl (unter 100) gesunder Probanden teil. Jedoch können auch schwerkranke Brustkrebspatientinnen, denen keine weiteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, an Phase-I-Studien teilnehmen. Konnten in Phase I keine Unverträglichkeiten festgestellt werden, schließt sich die Phase II an.

Phase II einer klinischen Studie

In Phase II wird an einer größeren Anzahl von Patientinnen (ca. 100 – 500) die Wirksamkeit des Medikaments bei der Therapie von Brustkrebs getestet. Dazu erhalten zufällig eingeteilte (randomisierte) Studiengruppen entweder das Prüfpräparat, die etablierte Standardtherapie oder ein Scheinmedikament (Placebo). Zudem wird in der Phase II festgestellt, ob verschiedene Dosierungen der Behandlung unterschiedliche Wirkungen hervorrufen.

Phase III einer klinischen Studie

In Phase III soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments an einer großen Anzahl von Brustkrebspatientinnen bestätigt werden. Aufgrund der Informationen aus der Phase III wird festgelegt, wie das Medikament künftigen Patientinnen am besten verordnet werden kann. Ziel dieser Studien ist die Zulassung des getesteten Präparats.

Bestätigt sich die Wirksamkeit des Medikaments, kann der Zulassungsantrag bei der zuständigen Behörde eingereicht werden. In Deutschland sind das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz: BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung neuer Medikamente verantwortlich.

Wer kann an einer klinischen Studie zu Brustkrebs teilnehmen?

Auch Brustkrebspatientinnen können an Studien teilnehmen. Welche Studien sich eignen, muss immer individuell und in Absprache mit dem Arzt geklärt werden. Hierbei spielen Faktoren wie die Art des Tumors, begleitende Erkrankungen und das Alter eine Rolle. Wenn alle Voraussetzungen für eine bestimmte Studie erfüllt sind, entscheidet letztendlich die Patientin, ob sie an der angegebenen Studie teilnehmen möchte. Das Leitlinienprogramm der Deutschen Krebsgesellschaft legt ausdrücklich fest, dass Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen, qualitativ ebenso gut behandelt werden wie Studienteilnehmer.

Welche Vorteile hat eine Teilnahme an einer klinischen Studie?

Brustkrebspatientinnen können während der Teilnahme an einer klinischen Studie von einer besonders intensiven und engmaschigen Untersuchung profitieren. Die Behandlung erfolgt durch führende Experten auf dem Gebiet der Brustkrebsforschung. Die Patientinnen erhalten Zugang zu neusten Therapien, die dem aktuellen Forschungsstand entsprechen. 

Teilnahme an klinischen Studien
Haben Sie Interesse, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Im Gespräch mit dem Arzt können Sie mehr über für Sie relevante klinische Studien erfahren. Fragen Sie, ob in Ihrem konkreten Fall eine Teilnahme möglich ist. Bevor Sie an einer Studie teilnehmen können, müssen Sie von Ihrem Arzt hinreichend aufgeklärt worden sein. Nur Sie alleine treffen die Entscheidung, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen. Aktuelle klinische Studien der Roche Pharma AG zu Brustkrebs in Deutschland und Informationen zur Teilnahme finden Sie unter: www.pioneeringhealthcare.com.