Leckere Rezepte, leichte Sportübungen.
Der neue Newsletter – hier anmelden!

Sie sind auf der Suche nach weiteren Informationen rund um das Thema Gesundheit und Brustkrebs? In dieser Rubrik finden Sie die aktuellen Entwicklungen aus der Gesundheitspolitik und wichtige Neuigkeiten für Patienten.

Wissenswertes rund um Brustkrebs

Klinische Studien

Was bringt Patientinnen eine Studienteilnahme?

Im Interview: Prof. Dr. Schneeweiss informiert zum Thema Studien

Im Rahmen einer Brustkrebstherapie kann die Teilnahme an einer Studie möglich und sinnvoll sein. Viele Patientinnen fragen sich: Was sind eigentlich Studien genau, wie laufen sie ab und was bringen sie mir? Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss ist Leiter der Sektion Gynäkologische Onkologie am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg. Sein Hauptarbeitsgebiet liegt in der Therapie gynäkoonkologischer Tumore. Im Interview beantwortet er die wichtigsten Fragen rund ums Thema Studien.


Herr Professor Schneeweiss, können Sie uns bitte eingangs kurz erklären, was klinische Studien genau sind und warum sie so wichtig sind?

Bei klinischen Studien handelt sich um wissenschaftliche Untersuchungen mit Patienten, die dazu dienen, für bestimmte Erkrankungen neue  Diagnoseverfahren und Therapiemöglichkeiten zu erproben oder zu verbessern. Für den medizinischen Fortschritt sind klinische Studien unverzichtbar. Sie sind die entscheidende Voraussetzung  dafür,  diagnostische und therapeutische Möglichkeiten zu verbessern. Und das kommt am Ende allen Patienten zu Gute.

Wie laufen klinische Studien ab?

Jede klinische Studie verläuft in mehreren Phasen. In jeder dieser Phasen sollen bestimmte Fragen beantwortet werden. In der Regel durchläuft jedes Medikament die Phasen I bis III, bis es zugelassen wird. Von der Entwicklung eines neuen Medikaments bis hin zur Marktzulassung vergehen im Schnitt mehr als 10 Jahre.

Was passiert in Phase I einer Studie?

Sobald sich eine neue Therapie in vorklinischen Studien – also an Zelllinien und  im Tierversuch – als vielversprechend erweist, wird entschieden, ob diese auch am Menschen getestet wird. In Phase I wird mit einer vorher ermittelten niedrigen Dosis begonnen und bei langsam ansteigender Dosierung  zunächst die Toxizität des neuen Medikaments an wenigen Patienten mit weit fortgeschrittener Erkrankung getestet, für die es in der Regel keine aussichtsreiche zugelassenen Therapiemöglichkeiten mehr gibt. Primäres Ziel der ersten Phase ist es, Verträglichkeit und eventuelle Nebenwirkungen genauestens zu untersuchen.

Was geschieht in den sich anschließenden Phasen II und III?

In Phase II werden meist 30 bis 50, manchmal auch 100 Patientinnen mit bestimmten Krebserkrankungen behandelt. In dieser Phase wird die optimale Dosis ermittelt. Es geht darum zu sehen, ob sich die aus Phase I erwartete Wirkung  bestätigt und die Nebenwirkungen aus medizinischer Sicht vertretbar sind. Das Medikament soll bezogen auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden und es werden die in der Phase I ermittelten optimalen Dosierungen eingesetzt. Zeigt das Medikament auch in Phase II eine gute Wirkung, wird es in Phase III entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Medikament im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie getestet. Hier wird der Wirkstoff dann nochmals hinsichtlich seiner Wirksamkeit und der Nebenwirkungen kontrolliert und immer mit der aktuellen Standardtherapie verglichen. Nur wenn sie besser wirksam, eventuell auch nur besser verträglich ist als die Standardtherapie, wird die Zulassung für das Medikament beantragt und es kann nach Zulassung auf den Markt kommen.

Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss
Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiss

ist Leiter der Sektion Gynäkologische Onkologie am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg. Sein Hauptarbeitsgebiet liegt in der Therapie gynäkoonkologischer Tumore.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen und worin genau besteht der Nutzen für die Teilnehmer?

Jede Patientin, die alle umfangreichen Ein- oder Ausschlusskriterien erfüllt, kann teilnehmen. Es werden Patientinnen ausgesucht, bei denen das Risiko kalkulierbar und der Nutzen potenziell größer ist im Vergleich zu der Standardbehandlung. Zu den Kriterien gehören z. B. das Alter, die Tumor- und Krebsart, der Umfang der Krebserkrankung, welche Vorbehandlungen schon gemacht wurden, welche Begleiterkrankungen bestehen etc.
Der große Vorteil der Teilnahme an einer Studie ist, dass die Patientinnen eventuell Zugang zu einer neuen, möglicherweise besseren Behandlungsmethode erhalten. Der Nachteil besteht darin, dass man das Nutzen-Risiko-Verhältnis noch nicht genau abschätzen kann.

Ist denn die Teilnahme an einer Studie trotzdem sicher für Patientinnen?

Jede Studie unterliegt einer ganz engmaschigen Überwachung. Das Wohl der Studienteilnehmer steht immer im Vordergrund. Es sind sehr viele Sicherheitsmaßnahmen in die Studien eingebaut, um zu verhindern, dass man die Patienten einem unkalkulierbaren Risiko aussetzt. Zum Beispiel muss eine ganz unabhängige Kommission, die Ethikkommission, die u. a. aus Ärzten und Rechtsanwälten besteht, jede Studie prüfen und erlauben.

Wie läuft die Studienteilnahme für die Patientin ab?

In unserem Fall ist das so: Eine Krebspatientin kommt zu uns ins Zentrum. Wir besprechen mit ihr die beste zur Verfügung stehende Standardtherapie. Und dann schauen wir, ob es für diese Situation bei uns im Zentrum oder woanders eine Studie gibt, die einen Nutzen für diese Patientin bringen könnte. Sie bekommt dann eine ganz ausführliche Patientenaufklärung, die immer zum Studienprotokoll dazu gehört. Ein zweiter Termin wird dann so gelegt, dass sie genug Zeit hat, darüber nachzudenken, bevor sie ihre Entscheidung trifft.

Kann man sein Einverständnis zur Studienteilnahme auch wieder zurückziehen?

Ja! Ein Ausstieg aus der Studie ist jederzeit ohne Angabe von Gründen möglich.

Und was genau müssen Patientinnen vor der Teilnahme beachten?

Die Patientin sollte auf jeden Fall beachten, dass es eine kontrollierte Studie ist, die auch offiziell von der Ethikkommission bewertet wurde und genehmigt ist. Wichtig ist zudem, dass sie ausführlich aufgeklärt wird, erst mündlich und dann auch anhand einer Einverständniserklärung, die zum Protokoll dazugehört. Alle ihre Fragen sollten vor der Teilnahme beantwortet werden. Das Wichtigste ist, dass die Patientinnen sich gut beraten fühlen und nur dann an einer Studie teilnehmen, wenn sie auch dahinter stehen.

An wen kann man sich wenden, wenn man Interesse hat, an einer Studie teilzunehmen?

Zunächst an den behandelnden Arzt. Das Wichtigste ist, dass jede Krebspatientin und jeder Krebspatient einen Onkologen oder eine Onkologin seines Vertrauens oder ihres Vertrauens hat. Wenn man dann darüber hinaus neutrale Informationen haben möchte, gibt es ein Studienportal, wie z.B. clinicaltrials.gov. In diesem Studienportal werden alle Studien, die weltweit laufen, hinterlegt.

Vielen Dank für das Gespräch, Herr Professor Schneeweiss!